YY/T 0661-2017 外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯 聚合物和共聚物樹脂

范圍
本標準適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂, 也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。 這些單體包括但不限于乙交酯, D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段, 所以退火后會引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數(shù)。本標準別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數(shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30℃下充分溶于二氯甲烷或CHCl3的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹脂。
注: 關于聚合物的命名參見附錄A, 原理參見附錄B。
本標準不適用于乙交酯的摩爾分數(shù)大于或等于70%(質(zhì)量分數(shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物, 不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段, 以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物, 此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下溶解(見ASTM F2313); 此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數(shù)差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY / T0510)。
本標準中, 樹脂的半結(jié)晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來定義的。 而其他共聚段的片段也可以在退火時結(jié)晶(例如乙交酯), 除了由 丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外, 其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標準范圍之內(nèi)。
本標準規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性, 不適用于由 這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料, 生產(chǎn)部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出 、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此, 由樹脂加工的成品, 本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
原生聚合物  virginpolymer
不經(jīng)過任何加工或者制造成醫(yī)療器械之前的、由其單體合成的初始態(tài)聚合物。

材料和制造
所有原單體組分和與單體或樹脂產(chǎn)物接觸的其他材料, 應具備適于制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的要求。此要求包括充分控制可能影響植入狀態(tài)下的細胞反應或降解終產(chǎn)物毒性的顆粒和其他潛在污染物。
所有聚合物加工(包括單體處理、合成、造粒/研磨和所有后續(xù)工藝)應在適于用此樹脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的條件下進行。

化學組成
化學鑒定
水殘留(可選)
采用供方和需方都認可的分析方法, 確定樹脂中水殘留的重量含量不大于0.5%。適合的方法(但是不限于這些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法, 前提是采用的樣品量足夠大以確保檢出限不大于 0.5%。
注: 殘留的水(濕度)對在熱加工過程中聚合物的降解有著重要的影響。然而, 由于本標準涉及的聚合物可以被用于很多種不同的過程中(有些過程可以 進行濕度控制, 而有些則不能), 因 而樹脂的水分含量對特定的買家而言可以是重要的, 也可以不重要。 因此, 本標準不包含對水分含量的要求, 而且對殘留的水的直接測試作為一種可選被列在此處。


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