T/ZZB 3731-2024 化妝品用原料 超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉

范圍
本文件規(guī)定了化妝品用原料超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、保質期和質量承諾。
本文件適用于經發(fā)酵、純化、冷凍干燥等工藝制成的化妝品用原料超氧化物歧化酶(SOD)凍干粉。

術語和定義
本文件沒有需要界定的術語和定義。

基本要求
設計研發(fā)
應具備對純化、凍干等工藝進行優(yōu)化設計的能力。
應具備針對活性、純度等指標進行配方優(yōu)化設計的能力。
原材料
氯化鈉、硫酸銅、磷酸鹽等鹽類原料的純度應不低于98%。
工藝裝備
應具備層析純化、真空凍干生產工藝。
應具備自動化發(fā)酵、自動化灌裝、自動化真空凍干等生產設備。
灌裝車間、清潔容器存儲間的空氣潔凈度應符合 GB 50457 中D級潔凈度的要求。
檢驗檢測
原材料檢驗應具備微生物、內毒素等指標的檢測設備并開展檢測。
成品檢驗應具備溶解性、水分、純度、內毒素、SOD酶活力等指標的檢測設備并開展檢測。

技術要求
感官、理化和性能指標
應符合表1的規(guī)定。


微生物指標
應符合表2的規(guī)定。


有害物質
應符合表3的規(guī)定。


試驗方法
理化指標
水分
按《中華人民共和國藥典》(2020年版)第四部水分測定法(費休氏法容量滴定法)執(zhí)行。
中華人民共和國藥典2020年版 四部 - 水分測定法

京都電子KEM 費休氏法(容量滴定法)水分測定儀 MKV-710S